Jak reklamować wyroby medyczne, czyli „Law is the limit vol. 2”

Od 13 maja 2023 roku obowiązuje nowe rozporządzenie dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Co wolno, a czego nie wolno i jak prowadzić komunikację w digitalu, by nie narazić się na administracyjne kary pieniężne?

Po e-booku Law is the limit, czyli reklama suplementów diety w Internecie, dotyczącym reklamy suplementów diety, bierzemy pod lupę kolejną grupę produktów – wyroby medyczne.

Wprowadzone w tym roku regulacje prawne dotyczące reklamy wyrobów medycznych zobligowały do zmian: podmioty medyczne, podmioty gospodarcze działające na rynku wyrobów medycznych oraz branżę kosmetyczną i kosmetologiczną z zakresu usług medycyny estetycznej. Mają też wpływ na influencerów i celebrytów zaangażowanych w promocję wyrobów medycznych.

Czym jest wyrób medyczny?

Zapewne producenci i dystrybutorzy z branży wiedzą, co jest a co nie jest produktem medycznym, jednak nie zawsze wiedzą to marketerzy, którzy powinni być na bieżąco z rynkiem reklamy. Poniżej krótko o tym, co uznajemy za wyrób medyczny.

Wyrób medyczny to artykuł (m.in. narzędzie, sprzęt np. ciśnieniomierz, aparat USG, implant, odczynnik), przeznaczony do zastosowań medycznych. Wyrobem medycznym jest też produkt przeznaczony do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia (czyli np. prezerwatywy) oraz produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów. 

Nowe przepisy dotyczące reklamy tych produktów stosuje się również do innych wyrobów niemających zastosowań medycznych oraz ich wyposażenia: soczewek kontaktowych, okularów korekcyjnych, oprawek do okularów, substancji przeznaczonych do wstrzykiwania pod skórę (np. botoks czy kwas hialuronowy), sprzętu do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, różnego rodzaju laserów stosowanych w kosmetologii.

O tym, czy wyrób jest czy nie jest wyrobem medycznym, decyduje jego producent poprzez nadanie mu określonego przeznaczenia.

Uwaga: przedmiotem reklamy nie może być specjalistyczny wyrób medyczny wykorzystywany w klinice czy stosowany wyłącznie przez lekarza. Przedmiotem reklamy mogą być tylko i wyłącznie takie wyroby medyczne, których pacjenci mogą używać samodzielnie.   

Reklama wyrobów medycznych 2023

Przepisy nakazują, aby dane dotyczące reklamowanego wyrobu były przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją jego używania lub etykietą, w przypadku reklamy audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny, a w przypadku reklamy dźwiękowej – w sposób wyraźny. 

Zasady, jakie obowiązują w reklamowaniu wyrobów medycznych, sprowadzają się do poniższych wytycznych:

• Reklama musi być odpowiednio oznaczona, musi zawierać określone przepisami informacje o wyrobie oraz tzw. ostrzeżenie dla użytkownika (o konkretach piszemy w kolejnym akapicie)
• Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, zarówno pod kątem sformułowań medycznych i naukowych, przywoływania badań naukowych, opinii, opracowań naukowych i innych 
• W reklamie nie może występować osoba wykonująca zawód medyczny lub sugerująca wykonywanie takiego zawodu (np. lekarz ze stocka, aktor w lekarskim kitlu)
• Dane dotyczące reklamowanego wyrobu muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją jego używania lub etykietą
• Nie można przypisać wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada, nie wolno wprowadzać odbiorcy w błąd np. za pomocą komunikatów werbalnych, nazw, znaków towarowych, obrazów, symboli lub innych znaków, które mogłyby sugerować inne niż zastrzeżone przez producenta zastosowania co do bezpieczeństwa i działania wyrobu
• Reklama nie może zachęcać dzieci do kupowania wyrobów, ani do nakłaniania rodziców lub osób dorosłych do ich kupna

Przepisy te mają zastosowanie w przypadku wystąpienia w materiale promocyjnym treści związanych z wyrobem medycznym, zastosowania jego nazwy bądź samego produktu lub logo wskazującego na konkretny produkt.

Jak powinna być oznakowana reklama (przykłady)

Zgodnie z najnowszym rozporządzeniem reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać obowiązkowe elementy:

• określenie nazwy lub nazwy handlowej
• przewidziane zastosowanie wyrobu
• określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony)
• w przypadku wyrobu medycznego ostrzeżenie o treści: To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą, w przypadku produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego ostrzeżenia o treści: Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Sposób umieszczenia ostrzeżenia w treści reklamy:

• reklama wizualna – ostrzeżenie powinno być umieszczone poziomo w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej minimum 10% powierzchni, powinno być zamieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła, był widoczny, czytelny i nieruchomy, przy zachowaniu odległości liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie większej niż połowy wysokości liter oraz odległości między wierszami napisu nie większej niż wysokości liter. Jeżeli reklama wizualna obejmuje więcej niż jedną stronę, ostrzeżenia wystarczy umieścić tylko na pierwszej stronie.
• reklama audiowizualna – ostrzeżenie powinno być umieszczone poziomo w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej minimum 15% powierzchni, powinno być zamieszczone w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła, był widoczny, czytelny i nieruchomy, przy zachowaniu odległości liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie większej niż połowy wysokości liter oraz odległości między wierszami napisu nie większej niż wysokości liter. Treść ostrzeżenia powinna być odczytywana przez lektora wyraźnie, przez minimum 4 sekundy.
• reklama polegająca na odpłatnym kierowaniu do publicznej wiadomości opinii od użytkowników wyrobów, powinna zawierać informację, iż ma ona charakter reklamowy.

Dylematem social mediowców i marketerów jest zawsze kwestia, czy oznaczenia muszą być zamieszczane na grafice, skoro na post czy reklamę w social mediach składają się grafika i tekst. Wg radcy prawnego, Marka Koennera (za: gabinetodzaplecza.pl), wystarczy zamieścić stosowne informacje i ostrzeżenia, których wymagają przepisy, w treści posta. Nie ma potrzeby powielania ich na grafice. Wiele firm jednak, na wszelki wypadek, zamieszcza je na grafikach.

Współpraca z influencerami

Przedstawienie miejsca nie stanowi reklamy wyrobu medycznego. Relacja samego zabiegu bez wskazania produktu czy sprzętu, z jakiego pomocą zostaje wykonany, nie jest reklamą, a tym samym nie narusza przepisów. Ustawa będzie miała natomiast zastosowanie, gdy w materiale wystąpią treści związane z produktem medycznym, zostanie użyta jego nazwa bądź wyeksponowany produktu np. logo wyrobu.

Influencer musi mieć świadomość, że reklama wyrobu medycznego nie może być prowadzona przez niego samodzielnie – musi on uzyskać pisemne zatwierdzenie reklamy przez podmiot gospodarczy zlecający usługę, czyli np. producenta wyrobu. Odpowiedzialność za zgodność z prawem reklamy opublikowanej w Internecie przez influencera spoczywa na podmiocie gospodarczym.

Jeśli chodzi o sam content, influencer powinien dostosować publikowane przez siebie reklamy do nowych wymogów określonych przez Ministra Zdrowia w drodze rozporządzenia, czyli właściwie oznaczyć treści, oznaczyć charakter współpracy, czy nawet wskazać na odpłatność prowadzonej kampanii reklamowej tak, aby uniknąć wprowadzania w błąd odbiorców.

Uwaga: współpraca podmiotów medycznych z influencerami nie jest zgodna z prawem i tym samym zakazana.

Co nie jest reklamą?

Czasami trudność sprawia rozróżnienie co jest, a co nie jest reklamą. Reklamą wyrobu medycznego nie są:

• katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie takie dane jak: nazwa handlowa, cena, specyfikacja techniczna
  informacje zamieszczone na opakowaniach oraz ulotkach załączonych do opakowań
• instrukcje obsługi, materiały techniczne
• odpowiedzi na pytania dotyczące produktu
• szkolenia produktowe
• serwis
• relacja samego zabiegu bez wskazania produktu czy sprzętu, z jakiego pomocą zostaje wykonany

Oznacza to, że do powyższych publikacji nie stosuje się zasad przewidzianych w ustawie i rozporządzeniu, o których mowa powyżej.

Co z materiałami zamieszczonymi w Internecie przed wejściem w życie rozporządzenia?

Ustawa i regulacje weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku, rozporządzenie Ministra Zdrowia 13 maja 2023 r. Reklamy, posty w social mediach, artykuły sponsorowane niespełniające nowych wymogów, rozpowszechniane przed 2023 rokiem, należało dostosować lub usunąć do 30 czerwca 2023 roku.
Jeśli przespałeś ten termin, zrób to jak najszybciej, by uniknąć ewentualnych kar.

Źródła:

WYRÓB MEDYCZNY – DEFINICJA

Rozporządzenia unijne dla wyrobów medycznych

Reklama wyrobów medycznych – nowe regulacje w branży wyrobów medycznych

https://www.prawo.pl/zdrowie/ustawa-o-wyrobach-medycznych-a-influencerzy,519116.html

Zmiany w zakresie reklamy usług medycyny estetycznej. Zakaz reklamy wyrobów medycznych w świetle ustawy o wyrobach medycznych oraz regulacji unijnych.

https://www.termedia.pl/mz/Konczy-sie-okres-przejsciowy-dla-reklamy-wyrobow-medycznych-co-dalej-,52110.html

Uwaga! Reklama wyrobów medycznych i produktów leczniczych — nowe przepisy

https://politykazdrowotna.com/artykul/zmiany-w-rozporzadzeniu/939098

Czy uporządkowałaś już wszystkie stare reklamy? Jak przygotować się na 1 lipca?

Zakaz reklamy niektórych zabiegów od 1 stycznia 2023? O co chodzi? Kogo to dotyczy?

https://politykazdrowotna.com/artykul/mdr-bedzie-dotyczyl-branzy-kosmetycznej-i-szkiel-kontaktowych/823682

https://creativa.legal/jak-reklamowac-salon-optyczny